【喜讯】博奥生物高通量恒温扩增核酸分析仪获国家医疗器械注册证
时间:2019-08-09

   近日,博奥生物自主研发的高通量“恒温扩增核酸分析仪”喜获国家医疗器械注册证。此次获证的高通量“恒温扩增核酸分析仪”,是在已有技术平台升级完善和技术创新的基础上开发的新一代高通量核酸分析检测仪,及时有效地满足了当前大中型医院实现“精准医学诊断”规模化的临床应用需求。

   博奥生物恒温扩增核酸分析仪系列产品的问世,改变了呼吸道感染诊治领域长期存在的“盲人摸象”、“经验用药”的局面,也将引领国内感染性疾病诊断领域全面进入“精准时代”。

注册证编号:国械注准20193220539

高通量恒温扩增核酸分析仪

   高通量恒温扩增核酸分析仪采用了微流控芯片和恒温扩增相结合的创新技术,配合博奥生物自主研发的相关软件和芯片试剂盒耗材,为改变现有临床病原体检测流程复杂、耗时长、单次检测只能输出一种检测指标的现状,提供了一种快速、准确、低样品试剂消耗、一次加样多指标联检的精准医学分析整体解决方案,可以满足各级医疗单位、食品安全管理部门与生产企业、卫生防疫部门和第三方检验机构等众多领域的实际应用需要。


   此次获证的高通量恒温扩增核酸分析仪,是在已有技术平台升级完善和技术创新的基础上开发的新一代多样本高通量分析检测仪器,可以同时实现多人份样本的独立并行检测,极大地满足了当前大中型医院在感染性疾病诊断领域实现规模化检测的临床需求

高通量恒温扩增核酸分析仪优势:

高通量:四通道独立模块、各自运行、互不干扰、随到随检;可多台叠放、共用1台计算机,节省空间;

快速:预混核酸样本进-结果出仅需50分钟,一键操作,数据自动存储,报告直接打印;

准确高效:减少升降温带来的影响,效率高,特异性好。

高通量恒温扩增核酸分析仪可根据使用场景实现多台叠放、共用1台计算机、独立运行

   高通量恒温扩增核酸分析仪可以作为精准医学核酸分析的平台技术,兼容多款微流控芯片试剂盒,如配套呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(已获国家医疗器械注册证,国械注准:20173401346),能一次性同时检测肺炎链球菌、鲍曼不动杆菌、肺炎支原体等多种呼吸道感染相关的病原微生物,并将从取得病人样本到给出检测报告的时间缩短到2小时以内,为患者治疗赢得宝贵的时间。

   除了呼吸道致病菌,高通量恒温扩增核酸分析仪还可开展呼吸道病毒、真菌、腹泻病原体、细菌耐药等感染性疾病的快速检测,并应用于消化道病原菌检测、伤口感染病原菌检测等多个临床检验方向。同时,高通量恒温扩增核酸分析仪也可应用于动物疫病相关病原检测、水产品相关病原检测、食品中致病微生物检测、农产品转基因检测等多个领域,具有广阔的应用前景。

   “病原繁杂、确诊率低、治疗局限”是横亘在感染性疾病临床诊治中的三大难题。博奥生物恒温扩增核酸分析仪系列产品的问世,将为解决以上三大难题提供了低成本的平台技术和整体解决方案,极大的推动了国内感染性疾病诊断领域全面进入“精准时代”。

延伸阅读

   作为恒温扩增核酸分析仪系列产品,早在2015年和2016年,博奥生物就开发了国内首创的台式恒温扩增微流控芯片核酸分析仪和呼吸道病原菌核酸检测试剂盒,双双通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批,获三类医疗器械注册证书。国家药品监督管理局对该产品给予了“国内首创,具有显著的临床应用价值”的评价。同时基于技术上的显著创新屡获荣誉,恒温扩增微流控芯片核酸分析系统已荣获中国仪器仪表学会“科学技术一等奖”(2015)、北京市新技术新产品(服务)证书(2015)、国家知识产权局”中国专利优秀奖”(2016)、“中国医药生物技术十大进展”(2016)、北京市科学技术奖二等奖(2017)等奖项;2018年,恒温扩增微流控芯片核酸分析仪入选科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》。

恒温扩增微流控芯片核酸分析系统

   目前,恒温扩增微流控芯片核酸分析系统已在全国31个省市区的300多家医院投入使用,累计完成检测30余万人次伴随着高通量“恒温扩增核酸分析仪”的面世及落地应用,年检测量可以达到上百万人次,相信未来将会有更多的患者从中受益。


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