【共同战“疫”】持续助力全球战疫丨博奥晶典RTisochip™ -W高通量恒温扩增核酸分析仪获CE-IVD认证
时间:2020-05-06

   4月27日,博奥自主研发的RTisochip™ -W高通量恒温扩增核酸分析仪(英文名:Isothermal Microfluidic Chip Analyzer)获CE-IVD认证(证书号:60355425-001)。至此,博奥涵盖呼吸道常见细菌、病毒的核酸快速检测系统(含芯片试剂盒及配套仪器)已全部获得CE和医疗器械双重认证,将持续为全球新冠疫情防控工作提供强有力的高效检测工具。

CE-IVD认证证书

高通量恒温扩增核酸分析仪

   此次获证的高通量恒温扩增核酸分析仪,作为博奥战“疫”明星产品,是在已有技术平台升级完善和技术创新的基础上开发的新一代多样本高通量分析检测仪器,可以同时实现多人份样本的独立并行检测,既满足了当前国内大中型医院在感染性疾病诊断领域实现规模化检测的临床需求,也将持续助力全球新冠筛查。

   值得一提的是,与高通量恒温扩增核酸分析仪配套的六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 (恒温扩增芯片法)已于此前获得CE-IVD认证(证书号:60354619-001)。只需采集患者的咽拭子等分泌物样本,在1.5小时内便可一次性检测包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的6种呼吸道常见病毒,不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新型冠状病毒感染者,还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者,从而实现对患者的精准诊断及后续的精准治疗。

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

CE-IVD认证证书

   该芯片试剂盒目前已在国内外广泛使用,同时2月23日博奥向武汉捐赠的1.2万人份的芯片试剂盒也已用于华中科技大学附属协和医院、同济医院、火神山医院、湖北省人民医院等新冠危重病人收治医院的临床诊治,为牢固疫情防控线提供了强有力的科技支撑。

   博奥另一款覆盖呼吸道细菌感染快速检测的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法),英文名:Respiratory Pathogens Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification on Disk Chip)和配套仪器——RTisochip™恒温扩增微流控核酸分析仪,英文名:Isothermal Nucleic Acid Amplification Microfluidic Chip Analyzer已分别于2016年和2017年获得CE认证。至此,博奥研制完成的细菌、病毒全覆盖的呼吸道病原体核酸快速检测系统已全部获得CE、医疗器械双重认证,不仅可用于发热门诊患者的快速鉴别诊断,同时还将成为重症和危重症患者救治的有力武器。

CE认证证书

   防控疫情无国界,博奥将进一步发挥在病原微生物精准诊断领域的丰富经验和技术积累,为这场全球疫情攻坚战中注入中国“芯”力量,与全世界人民一道,携手同心抗击疫情。

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